alexpashkov (alexpashkov) wrote,
alexpashkov
alexpashkov

Categories:

Одобрение Спутника V в ЕС отложен? EMA «зацепилось» за якобы нарушения стандартов тестирования

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) на следующей неделе начнет расследование на предмет выявления нарушений со стороны России международных стандартов тестирования вакцины против коронавируса Спутник V. Это существенно замедлит ее одобрение. Об этом в среду писала газета Financial Times (https://www.ft.com/) (FT) со ссылкой на источники агентства.
Несмотря на это все больше и больше стран Европейского Союза рассматривают возможность приобретения российской вакцины, хотя у них еще нет одобрения EMA.


EMA начало оценку российской вакцины в начале марта. Тогда агентство обещало выдать разрешение в сжатые сроки, но к текущему моменту процесс уже занял несколько месяцев. По мнению агентства, важно, чтобы данные, полученные в результате клинических испытаний вакцины, соответствовали международным стандартам. По данным FT, сотрудники EMA в России должны начать исследования на следующей неделе.

Источник газеты заявил, что соответствие международному стандарту GCP гарантирует достоверность результатов, а также соблюдение прав участников тестирования. EMA добавило, что может инициировать проверки в случае возникновения опасений по поводу его нарушения.

Политики в европейский странах, которые уже закупили Спутник V, предположили, что дополнительные проверки последовали из-за сообщений СМИ о нарушениях прав человека при тестировании препарата. Reuters (https://www.reuters.com/?edition-redirect=ru) сообщал, что некоторые участники испытаний говорили о давлении со стороны начальства.

«Нам не известно о каких-либо опасениях EMA по поводу GCP», — сказал Кирилл Дмитриев, глава государственного фонда, финансирующего разработку вакцины. По его словам, на испытуемых не оказывалось никакого давления, а кроме того, использование российской вакцины уже одобрено 59 странами мира.

Среди стран ЕС вакцину уже использует Венгрия, которая одобрила ее в чрезвычайном режиме независимо от регулятора ЕС. Первые партии Спутника V поступили в Словакию, а Австрия ведет переговоры о закупках.

Источник: https://karaulovlife.ru/news/odobrenie-sputnika-v-v-es-otlozhen-ema-zacepilos-za-jakoby-narushenija-standartov-testirovanija/



Подписывайтесь на «КарауловLIFE» в социальных сетях!

Вконтакте

Facebook

Twitter

Instagram

Telegram

Одноклассники

YouTube

LiveJournal

Яндекс.Дзен

Subscribe

promo alexpashkov апрель 3, 2020 10:00 13
Buy for 10 tokens
В наиболее пострадавшей от эпидемии Ломбардии, где сейчас работают медики-добровольцы, российские специалисты выявили несколько необычных случаев смерти от COVID-19. Только за одни сутки в пансионате города Громо несколько пациентов с бессимптомным течением заболевания просто умерли во сне. За…
  • Post a new comment

    Error

    default userpic

    Your reply will be screened

    Your IP address will be recorded 

    When you submit the form an invisible reCAPTCHA check will be performed.
    You must follow the Privacy Policy and Google Terms of use.
  • 0 comments